IVD 質(zhì)量體系工程師

面議

最低學(xué)歷：

本科

招聘人數(shù)：

經(jīng)驗(yàn)要求：

5-10年

工作地區(qū)：

江蘇省南京市浦口區(qū)

職位描述： 1、熟悉國內(nèi)外質(zhì)量管理法規(guī)要求，協(xié)助上級建持續(xù)優(yōu)化、完善公司質(zhì)量管理體系;

2、制定和優(yōu)化質(zhì)量管理體系文件，協(xié)助規(guī)范各項質(zhì)量控制流程和質(zhì)量管理制度的實(shí)施;

3、組織協(xié)調(diào)公司外部審核工作，確保部門及公司順利通過相關(guān)外部審核或認(rèn)證;

4、負(fù)責(zé)制定部門內(nèi)部審核計劃及實(shí)施審核工作，輸出整改報告，持續(xù)改進(jìn);

5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量管控、質(zhì)量管理過程監(jiān)督及風(fēng)險管理，對于異常情況及風(fēng)險點(diǎn)及時匯報并提供相應(yīng)的解決方案;

6、負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的建立、修訂與審核管理工作，包括文件和記錄的組織修訂、收發(fā)、記錄的編號下發(fā)、整理歸檔等，確保文件的適宜性和有效性，記錄的合規(guī)性和可追溯性;

7、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，生物工程相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;

2、有5年以上的醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)，具備完整外部審核應(yīng)審經(jīng)驗(yàn);

3、精通中國GMP管理規(guī)范、ISO13485等法規(guī)要求，熟悉海外MDR/IVDR/FDA質(zhì)量管理體系要求優(yōu)先;

4、以結(jié)果為導(dǎo)向，具有良好溝通、協(xié)調(diào)、統(tǒng)籌、執(zhí)行管理能力，較強(qiáng)抗壓能力，有一定的文件編寫能力;

5、具備內(nèi)審員資格證者優(yōu)先。

地址：南京江北新區(qū)星暉路71號加速六期01棟

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